5月18日，百立康受啟昆醫療的邀請，協助其進行醫療器械質量管理體系的模擬審查。百立康團隊同啟昆醫療的團隊一起針對文件、記錄進行了查閱和交流，并針對產品的研發、生產、銷售進行了全流程的模擬，保證企業的體系文件對外能夠證明其生產的產品質量穩定，持續安全有效；對內能夠提高質量管理的水平，并不斷改進其質量管理工作和產品質量。

啟昆醫療科技（浙江）有限公司位于東盛慧谷園區內，是一家生產可以調節體內生物磁場，產生感應微磁場，改變細胞膜通透性，改變某些酶的活性，和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用的二類醫療器械-量子化超能旋磁儀的科技企業。經過前期的注冊、體系預申請，啟昆醫療即將面臨醫療器械質量管理體系考核。

我們希望能夠通過此次服務，盡可能的避免企業在醫療器械注冊申報環節中出現的失誤，提高企業醫療器械注冊申報的成功率；也為園區內的醫療器械企業盡自己的一份綿薄之力，讓更多更好的醫療器械能夠普惠患者。

百立康 虞海霞